實現慢病監測管理，可穿戴醫療設備產業發展分析

01 可穿戴醫療設備分類

從目前上市的可穿戴醫療設備來看，其產生途徑主要有兩條路線：一條路線是普適性可穿戴醫療設備，在日常生活常用穿戴物品中融入具有醫療級感知、數據記錄、傳輸、干預或治療等功能的電子設備，使其除具備傳統消費品功能外，還具有特定的醫療功能；另一條路線是專業性可穿戴醫療設備，將傳統醫療器械改進，使其(qi)向(xiang)可(ke)穿(chuan)戴、便攜(xie)、智(zhi)能(neng)方向(xiang)發展，在實現可(ke)穿(chuan)戴基礎(chu)上，進一(yi)步增加其(qi)感知、數據記錄、傳輸(shu)、分析以及干預(yu)調控等智(zhi)能(neng)化功能(neng)。

普適性可穿戴醫療設備主要包括佩戴于腕部的智能醫療手表、醫療手環，穿在腳上的智能醫療鞋、鞋墊、襪子，戴在頭部的智能醫療眼鏡、頭盔、頭環，以及智能醫療首飾和服裝等。由于此類產品對于人體體征感知的準確性較難達到醫療級要求，目前多(duo)數(shu)產品處于(yu)研發階段(duan)或做(zuo)為健康產品上市（不能做(zuo)為醫(yi)學(xue)診斷標準），只(zhi)有少(shao)數(shu)產品如智(zhi)能醫(yi)療手表(biao)等獲得了醫(yi)療級審批資格(ge)。

02 可穿戴醫療設備產業鏈分析

可穿戴醫療設備的核心特征是其智能化特征，產業鏈上游的智能軟、硬件產品的創新推動了行業發展。上游智能軟、硬件廠商提供核心的智能硬件及軟件技術，在產業鏈中占據重要位置。生產可穿戴醫療設備所用到的核心元件主要包括各類生物傳感器、處理器芯片、無線傳輸模塊、電池及軟件系統，其對單一元器件和系統功耗的要求更為嚴格。生物傳感器是可穿戴醫療設備創新的核心，如心電傳感器、血糖傳感器、溫度傳感器、汗液傳感器等感知體征信息傳感器的進步將推動新產品的誕生，但目前傳感器感知準確性和靈敏度達到醫療級需求較為有限，行業中目前無明顯優勢企業誕生；核心處理器芯片主要以國外半導體巨頭為主，如處理器芯片多被高通、德州儀器 、意法半導體、聯發科等壟斷；國內已有部分芯片企業實現突圍，如北京君正、龍芯等(deng)，產品(pin)已在國產可(ke)穿戴(dai)設備中實現應用。由于可(ke)穿戴(dai)設備對柔(rou)性(xing)(xing)特征需求(qiu)程度高，柔(rou)性(xing)(xing)電子技術、柔(rou)性(xing)(xing)電池技術等(deng)也(ye)成為研發的熱(re)門環節。

可穿戴醫療設備中游產品方面，普適性可穿戴醫療設備增長較快，以智能醫療手表為代表產品，技術相對成熟、消費屬性強、快速被市場認可，其主流企業為消費電子龍頭企業，主要涉及心臟相關的體征監測。2018年，Apple公司的Apple Watch Series 4 上就推出了ECG心電圖檢測功能并獲得FDA批準；2021年6月和8月，Apple Inc.的移動脈率房顫提示軟件和移動心電圖房顫提示軟件在中國相繼獲批，意味著Apple公司的Apple Watch Series產品在中國具備了“心電圖”和“脈率”監測功能。國內企業OPPO、華為于2020年具有心電圖監測功能的智能手表也相繼獲得了NMPA的審評認證。今年8月，華為公司腕部心電血壓記錄儀、心電分析系統、心率失常分析系統、腕部單導心電采集器4個醫療器械產品進入了優先審批程序公示，將進一步豐富其智能醫療手表監測功能。其他普適性可穿戴設備多處于研發階段，很少有醫療級產品上市。專業性可穿戴醫療設備主要參與者以傳統醫療器械企業為主。從產品上市時間來看，國內外企業差距并不明顯，因為可穿戴醫療設備屬于新興行業，處于行業發展初期，多數企業處于研發競爭階段，上市產品數量及品類較少。

在專業性可穿戴醫療設備方面，國際醫療器械巨頭在科學技術、資金、創新理念方面具有相對優勢，較容易上市創新產品，美敦力、飛利浦等企業在可穿戴醫療設備領域已有較深的布局。國內企業方面，傳統醫(yi)療(liao)器械企(qi)業九安醫(yi)療(liao)已有可穿戴(dai)產品(pin)獲(huo)批(pi)上市，同時也出現了(le)一批(pi)可穿戴(dai)醫(yi)療(liao)設備(bei)創(chuang)新企(qi)業，如(ru)樂(le)普智(zhi)(zhi)芯(xin)、質子科技、智(zhi)(zhi)柔(rou)科技等企(qi)業均有相關產品(pin)已獲(huo)批(pi)上市。

03 可穿戴醫療設備行業發展趨勢

產品集成化程度提高，單一產品醫療功能增多。可穿戴醫療設備醫療功能將逐漸增多，將多種醫療功能融合到單一產品中，如Apple公司的Apple Watch Series產品(pin)(pin)和華為的智能(neng)(neng)手(shou)表產品(pin)(pin)，隨著(zhu)公司醫療(liao)級(ji)審批資(zi)格的增(zeng)多，其產品(pin)(pin)的醫療(liao)功能(neng)(neng)數量將隨之提高；美敦力于2016年(nian)已推出MiniMed 530G可(ke)穿戴人工胰(yi)(yi)腺(xian)系統(tong)，該(gai)系統(tong)將血糖監測、胰(yi)(yi)島(dao)素給藥等功能(neng)(neng)融(rong)合，整個系統(tong)能(neng)(neng)模擬(ni)胰(yi)(yi)腺(xian)分泌，持(chi)續(xu)注射胰(yi)(yi)島(dao)素，可(ke)智能(neng)(neng)調控(kong)胰(yi)(yi)島(dao)素給藥。

產品向柔性化、輕量化、智能化方向發展。隨著電子產品的柔性技術、集成水平及人工智能等創新技術的進步，可穿戴醫療設備將向著更貼合人體、更小巧、更智能的方向發展。

行業上市產品數量加快，行業將迎來快速增長。普適性可穿戴醫療設備和專業性可穿戴醫療設備均將迎來獲批數量激增。隨著研發和技術積累，很多應用于可穿戴醫療設備的技術逐漸成熟，可以達到醫療級需求，轉化到產品應用將加快，進而行業將迎來產品獲批快速增長。

慢病管理需求是可穿戴醫療設備的重點應用場景。冠心病、高血壓、糖尿病的慢病患病率高發，人口數量大，而可穿戴醫療設備便攜、可連續監測等特點尤為適用于此類慢病的監測管理。近(jin)年來，全國(guo)各地面向(xiang)慢(man)(man)病患者(zhe)(zhe)大力(li)宣(xuan)傳推廣(guang)家庭醫(yi)生(sheng)簽約服務。例(li)如，杭州市臨安區面向(xiang)部分(fen)高(gao)血壓、糖尿病等慢(man)(man)性病患者(zhe)(zhe)投放(fang)可穿(chuan)戴(dai)、可遙感的(de)健(jian)康監測設備，為患者(zhe)(zhe)提供連(lian)續、實(shi)時(shi)、便利的(de)貼身服務，有效(xiao)打通了慢(man)(man)性病離院(yuan)后(hou)的(de)管(guan)理(li)難點。

04 行業發展影響因素

遠程醫療體系建設逐漸完善，將助推可穿戴醫療設備需求。可(ke)穿(chuan)戴醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)設(she)(she)備行(xing)業的(de)崛起與遠(yuan)程(cheng)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)的(de)發(fa)展(zhan)密切相(xiang)(xiang)關。可(ke)穿(chuan)戴醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)設(she)(she)備可(ke)以作為遠(yuan)程(cheng)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)的(de)前端(duan)硬件組成之一，可(ke)實現監測數據采(cai)集和傳輸(shu)，將(jiang)患者、醫(yi)(yi)(yi)生(sheng)和云(yun)端(duan)無縫對(dui)接。近年(nian)來(lai)，世界多數國家都(dou)在(zai)(zai)加(jia)快(kuai)建設(she)(she)遠(yuan)程(cheng)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)體系，相(xiang)(xiang)應配(pei)套(tao)政策也在(zai)(zai)逐(zhu)漸完善。各國政府采(cai)取多種舉措扶持遠(yuan)程(cheng)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)行(xing)業發(fa)展(zhan)，如美國、法國、德國等國家已將(jiang)部(bu)分(fen)遠(yuan)程(cheng)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)服(fu)務(wu)項目(mu)納(na)入醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)保(bao)險范疇(chou)，我國也已有(you)部(bu)分(fen)省市將(jiang)遠(yuan)程(cheng)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)部(bu)分(fen)服(fu)務(wu)項目(mu)納(na)入醫(yi)(yi)(yi)保(bao)。未來(lai)納(na)入項目(mu)不斷擴大(da)，無疑將(jiang)推動(dong)可(ke)穿(chuan)戴醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)設(she)(she)備行(xing)業的(de)發(fa)展(zhan)。

關鍵技術有待創新突破。可(ke)穿戴(dai)醫療設(she)備(bei)行(xing)業(ye)(ye)做(zuo)為新興行(xing)業(ye)(ye)，很(hen)多(duo)(duo)技術處于研究創新階段(duan)，很(hen)多(duo)(duo)技術還不(bu)能(neng)(neng)作為醫療應用，如一些生(sheng)物(wu)傳感器技術目(mu)前(qian)(qian)多(duo)(duo)在(zai)實驗研究階段(duan)，離商業(ye)(ye)化(hua)應用還存在(zai)距離。目(mu)前(qian)(qian)的可(ke)穿戴(dai)醫療設(she)備(bei)主要(yao)以數(shu)(shu)據(ju)(ju)采集為主，通過采集數(shu)(shu)據(ju)(ju)傳到手機終端(duan)、云端(duan)或醫生(sheng)端(duan)，但(dan)對數(shu)(shu)據(ju)(ju)處理分析(xi)能(neng)(neng)力較弱，多(duo)(duo)不(bu)具(ju)備(bei)分析(xi)診(zhen)斷功能(neng)(neng)。

健康數據安全存在隱患，數據安全有待加強。可(ke)穿戴醫(yi)療設(she)備采集大量人(ren)體健康數據(ju)，這(zhe)些數據(ju)存(cun)儲到云端后(hou)的安全管(guan)理也尤(you)為(wei)重(zhong)要，如不能很(hen)好的實(shi)現數據(ju)安全防(fang)護，則(ze)可(ke)穿戴醫(yi)療設(she)備在(zai)推廣發(fa)展階段也將受(shou)阻。

醫學價值沒有較好體現，缺少真正的醫學功能。目(mu)前，由(you)于缺乏有(you)效(xiao)的(de)醫(yi)(yi)學(xue)專業資源的(de)支撐，可(ke)穿戴醫(yi)(yi)療設備也缺少真正的(de)醫(yi)(yi)學(xue)功能。要改變這種現狀，需要有(you)強大的(de)醫(yi)(yi)學(xue)專家團隊(dui)的(de)支持，并且植入更(geng)多(duo)醫(yi)(yi)學(xue)原(yuan)理和(he)技術(shu)服(fu)務。可(ke)穿戴醫(yi)(yi)療設備檢測數據的(de)準(zhun)確性(xing)以及患者監測數據的(de)分析處理能力均有(you)待提高，使數據更(geng)具有(you)準(zhun)確性(xing)、有(you)效(xiao)性(xing)、醫(yi)(yi)學(xue)性(xing)和(he)科學(xue)性(xing)。

可穿戴醫療設備廠商沒有建立較好的商業模式。目前，可穿戴醫(yi)療(liao)設備廠(chang)(chang)商以銷(xiao)售硬件(jian)為主，但銷(xiao)售硬件(jian)并不是較好(hao)的商業模(mo)式(shi)，廠(chang)(chang)商較難形(xing)成盈利，還需要向挖掘診斷價值(zhi)(zhi)、數據價值(zhi)(zhi)、醫(yi)學價值(zhi)(zhi)和服務價值(zhi)(zhi)的新模(mo)式(shi)方向進行探索。